解讀《化學藥品註冊分類改革工作方案》
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近日,國家藥品監督管理局發佈《化學藥品註冊分類改革工作方案》政策解讀,就企業關注的化學藥品註冊申報有關問題作出進一步解答。
問:國內已上市的進口原研化學藥品製劑,增加已在國外批准的新適應證,如何提出註冊申請?
答:國內已上市的進口原研化學藥品製劑,增加已在國外批准的新適應證相關申請事項,按照化學藥品新註冊分類第5.1類申報。
問:化學藥品新註冊分類5.2類,如何提出註冊申請?
答:按化學藥品新註冊分類5.2類申報的藥品,符合《總局關於化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)要求的,可先進行生物等效性試驗(以下簡稱“BE試驗”)備案,完成BE試驗後,可直接提出上市註冊申請。
問:屬化學藥品新註冊分類3類、4類、5.2類的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品及細胞毒類藥品,如何提出註冊申請?
答:對於上述藥品,申請人進行自我評估後,在能夠確保受試者安全的前提下,可進行BE試驗備案,待完成BE試驗後,直接提出上市註冊申請。對於麻醉藥品和精神藥品,申請人需按照《關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知》提出研製立項申請,獲批准後方可開展BE試驗備案。
問:屬於化學藥品原註冊分類1.2類和1.4類情形的藥品,如何按照化學藥品新註冊分類提出註冊申請?
答:屬於化學藥品原註冊分類1.2類情形的藥品按照化學藥品新註冊分類1類申報。屬於化學藥品原註冊分類1.4類情形的藥品按化學藥品新註冊分類2.3類申報。
問:《關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)及《關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發佈後的一段時間內,部分已經完成BE試驗的仿製藥申請按照《註冊管理辦法》規定程序,直接向原國家食品藥品監管總局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)申報,此類申請如何審評審批?
答:《關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》(2016年第51號)及《關於發佈化學藥品新註冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號)發佈後申報的藥品註冊申請,均應按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。過渡期階段按照《藥品註冊管理辦法》規定的程序完成BE試驗後直接向藥審中心提交資料申報生產的,按化學藥品新註冊分類4類管理,即按照與原研藥品質量和療效一致的標準進行審評審批。
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