醫療器械臨牀試驗已經進入深度改革期

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9月7日，《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2018）》發佈會在京舉辦。《藍皮書》認爲，2017年是醫療器械法規快速更新的一年，將促使醫療器械臨牀試驗進入深度改革期。

《藍皮書》介紹，2016年~2017年，國家藥品監管部門開展了4次醫療器械臨牀試驗監督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，大批企業主動撤回註冊申請。2017年，兩高出臺司法解釋，嚴懲臨牀試驗數據造假。

截至2018年4月，我國成功獲得醫療器械臨牀試驗機構備案的醫療機構有89家，其中21家未獲得過藥物臨牀試驗機構資格，而直接通過醫療器械臨牀試驗機構備案。如何在確保臨牀試驗質量的前提下迅速提高醫療器械臨牀試驗技術水平，成爲一項重要課題。此次發佈會由中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫療器械藍皮書》編委會主辦。

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