衛健委發佈實錄:又有2種新的疫苗進入臨牀試驗!
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澎湃新聞記者:
我們瞭解到,昨天又有2款疫苗通過國家藥監局審批進入了臨牀試驗階段,請問這2種疫苗有什麼特點?進入臨牀試驗階段的審批標準是什麼?在此之前研發團隊必須完成哪些工作?謝謝。2020-04-1415:34:20
王軍志:
謝謝你的提問。關於疫苗的研發是非常重要的,也是這次疫情防控的關鍵。在研發過程中,國家部署了五個技術路線,針對這五個技術路線,國家藥監局組織了相關的專業人員,早期介入,全程參與,研審聯動,全力推動疫苗研發工作。剛纔我們也聽到了,新批准的這2個疫苗,這2個疫苗實際是一個技術路線,屬於新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成,它製備的過程要通過理化方法要滅活其致病性,還要通過滅活驗證,而且仍然保持病毒的免疫原性,通過純化工藝等製備過程,製備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應,產生抗體,達到保護作用,這是滅活疫苗。
我們國家在研發並已上市的疫苗中,滅活疫苗的基礎還是比較好的,比如我們國家有甲型H1N1流感滅活疫苗,甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗,還有Sabin株IPV脊灰疫苗,都是滅活疫苗,我們國家在製備滅活疫苗方面基礎是比較好的。在製備過程中,疫情之初,是我們國家最早分離到病毒株,當時活病毒要經過大規模培養,通過聯防聯控機制協調研發單位,利用我們國家建立的生物安全比較高的生產條件,也就是P3實驗室,這樣可以大量的培養活病毒,使我們的研發具備一個基本的條件。各部門的專家早期介入,全程指導,特別是指導企業完成了臨牀前必要的動物實驗,這些動物實驗包括安全性有關的急性毒性實驗,重複毒性實驗,免疫原性實驗,還有動物的攻毒保護試驗等,這些都完成以後,還有生產出來的三批臨牀試驗的樣品,要經過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時採用滾動提交申報材料,按照國家藥監局特別審批的程序,遵照相關的技術要求進行審批,審批的結果是達到了應急批准臨牀試驗的要求,獲得批准進入臨牀試驗。謝謝。2020-04-1415:34:36
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