強生在華召回118盒藥品 未迴應召回原因
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據國際金融報消息,國家食品藥品監督管理局日前在官方微博“中國藥監”上踢爆強生又陷“召回門”:由於可能會出現“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題,強生宣佈召回Cordis公司生產的球囊擴張導管(商品FireStar),涉及產品批號爲15437344,該款產品在中國共有118盒。主要作用是用於支撐冠狀動脈的狹窄部分,支持心臟手術的正常進行。
強生醫療器械媒體事務經理蔣柯表示,“已經於6月13日完成該批次產品相關的醫院和經銷商的通知工作,並於6月18日上報上海市食品藥品監督管理局。到目前爲止,未使用的55盒產品全部在強生(中國)醫療器材有限公司的管控之下。”但是,對於產品出現問題的原因,強生方面表示尚無法回答。值得一提的是,4年前,強生已經因爲這款球囊擴張導管存在的問題宣佈召回,並被美國食品及藥物管理局定爲最嚴重的“一級召回”。
對於被召回的產品爲何出現問題,目前業內有兩種說法,一種是企業內控或存在問題,即產品本身有質量問題;另一種是產品在市場使用中出現的問題,說明產品所屬的行業本身技術壁壘較高,風險難規避。
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