食藥監局修改獨一味口服制劑說明書
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食品藥品監管總局辦公廳關於修訂獨一味(22.10,-0.20,-0.90%)口服制劑說明書的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
根據藥品不良反應評估結果,爲控制藥品使用風險,決定對獨一味口服制劑說明書進行修訂(具體修訂要求見附件)。現請將如下事項通知行政區域內生產企業,並督促儘快完成:
一、在2015年4月30日前,依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內容應當與原批准內容一致。補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
二、應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
三、藥品標籤涉及相關內容的,應當一併修訂。
附件:獨一味口服制劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)說明書修訂要求
食品藥品監管總局辦公廳
2015年1月23日
附件
獨一味口服制劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、
滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)說明書修訂要求
一、「不良反應」項應當包括:
1.消化系統:胃(脘)不適、腹痛、腹脹、腹瀉、噁心、嘔吐、口乾等,有肝生化指標異常病例報告。
2.全身性反應:疼痛、水腫、乏力、潮紅、過敏反應等。
3.皮膚:皮疹、瘙癢等。
4.神經系統:頭暈、頭痛等。
5.心血管系統:心悸、胸悶等。
6.其他:有鼻衄、黑便、紫癜病例報告。
二、「禁忌」項應當包括:
1.對本品過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.孕婦禁用。
三、「注意事項」項應當包括:
1.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治及用法用量使用。
2.目前尚無兒童應用本品的系統研究資料,不建議兒童使用。
3.用藥後一旦出現潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關的症狀時,應立即停藥並就醫。
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