藥企老闆吐槽我國新藥審批慢 新藥成了舊藥
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“新藥只有進入市場才能實現價值,但目前醫藥新品進入市場要跨過幾道坎。”利用十年時間,全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明自主研製出一款新藥,進入市場推廣時卻犯了難。在接受記者採訪時,他很無奈,“創新藥專利保護期是20年,但研發和審批過程就耗去12—15年,加上市場準入難,剛要獲利時專利也就快到期了”。
陷入“審批長征”,不如國外申請
“去年,我做了專門的調查,想了解一下醫藥界‘千人計劃’專家在創新創業過程中碰到的困難。”丁列明發現,他們反應最強烈的是審批。
“就算是優先審批的創新藥,一般也需要一年甚至更長時間,光排隊就至少8個月。一些人只能到國外申請批文。而在美國、澳大利亞等國審批臨牀批文只需一個月左右。於是,這就出現了‘人回來了,又不得不出去’的怪現象。”
浙江華海藥業董事長陳寶華代表説:“我們有一個藥物,在美國仿製藥市場佔有率達40%以上,每年淨利潤超過一億元人民幣。可是這樣一種藥,在國內卻陷入了審批的‘長征’中。”
國家藥品審評中心的資料顯示,藥審中心每年接受的申請達7000多件,每件平均等待時間達14個月,即使優先審評的創新藥(1.1類)也得排隊等待8個月以上。新藥審批過程往往需要耗時2—5年的時間,甚至8年左右。
“政府工作報告強調,簡政放權、簡化審批流程、提高審批效率,但現在醫藥審批緩慢的問題仍然很突出。”陳寶華説。
招標週期太長,新藥成了舊藥
“審批長征”只是新藥推向市場之前碰到的難關。在丁列明看來,在市場推廣階段,新藥還要跨過重重關口。
“自主創新藥品有自主定價權,但進入醫院使用須經過招投標,而各省招標過程緩慢,又不定期,最長的為5年一次。這意味着,在此期間上市的新藥,都不能在這些省市進醫院銷售。”
丁列明説,我國實行由政府主導的藥品集中招標近15年,初衷是通過市場競爭,選購質優價廉的藥品,但在執行過程中的“唯低價是取”導向,讓不少藥品中標價虛低,影響了供應和質量。
“第一,招標週期沒有統一規範,影響了新藥的時效性。不少省份已經超過3年沒有進行過新的藥品採購招標,其中不乏北京、天津、江蘇、浙江這樣的省市。大量創新藥品不能及時為臨牀所用,新藥變成了舊藥。第二,現行招標制度對價格有不合理要求。目前,所有藥品都必須經過招標環節才能進入醫療市場,包括國家1.1類新藥。”他進一步分析。
在丁列明看來,我國的1.1類新藥是指未在國內外上市銷售的藥品。這一類藥品在市場上沒有同類品種可做比價。而招標的要求就是降價。這就難以真實反映創新藥物的價值。
新藥難進醫院,跨省銷售不易
“中標並不意味着能在醫院銷售,藥事委員會是隨後的審批環節。”丁列明説,與藥品招標一樣,藥事委員會的新藥審批週期沒有統一規定。
統計顯示,半年召開一次藥事委員會的醫院不到10%,兩三年沒有開過一次的不在少數。藥事委員會的成員專業性不均衡也限制新藥進入醫院,丁列明説:“很多專家對於我們開發的靶向藥物並不太瞭解。”
由於上述三個障礙,有30%的新藥,在上市兩年後仍不能進入任何一個省進行銷售;能進入1—5個省銷售的新藥,僅佔獲批新藥的25%;能進入15個省銷售的,不到20%。特別是第一年,有超過半數的新藥,無法進入任何一個省銷售。
丁列明説,其創新藥上市兩年後,只進入了12個省份的招標,其中進入醫院的比例不足5%。
國家醫保目錄,四五年調一次
國家醫保目錄的調整也影響着新藥在市場上的普及。
丁列明説,現有國家醫保目錄,每4—5年才調整一次;但在歐美髮達國家,新藥卻能較快納入醫保報銷範圍,“美國、法國的新藥,從上市到進入報銷目錄,平均只要6個月,德國、英國,平均僅為一個月”。
“我國最近一次國家醫保目錄調整的時間是2009年。這顯然不適應當前新藥研發的節奏和民眾用藥的需求。”丁列明説。
針對我國新藥上市推廣的問題,丁列明説:“最近,浙江先行先試,通過談判機制,把15個重大疾病治療的新品種列入大病救助目錄,效果很好。我們開發的肺癌靶向藥在2013年就列入浙江醫保目錄,病人只需支付20%。”
為了更好地促進未來新藥發展,丁列明建議,建議增加審評人員數量,提高藥品審批效率;完善當前招標制度,規範招標週期;針對創新藥物採取特殊的進院銷售政策;鼓勵擁有自主知識產權的國家一類新藥進院銷售,使創新藥物更快和更大範圍惠及民生。
他希望,醫保目錄的浙江實踐能在全國推廣。
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