僞劣透析器械充斥市場 病人備受煎熬如受死刑

透析之痛

主編：孟慶海

記者：孟慶海

攝像：張明佟威

今天我們關注的話題是-透析，我們該去哪裏？除了換腎外，透析是尿毒症患者維持生命的唯一選擇。本來，去哪裏透析不是問題，答案只能是醫院，但是一個叫胡頌文的患者以及後來圍繞他發生的一系列故事引發了今天這個話題。

從1993年患尿毒症已經20年，2013年3月11日一大早，叫胡頌文就在這間不到5個平方的衛生間裏忙乎起來，燒水，自己配置透析液，一切齊備之後，上午10點，他將透析的針頭扎進了自己的胳膊。透析是尿毒症患者除換腎外維持生命的唯一途徑，隔一到兩天就需要透析一次，透析極具專業性，對環境的要求也非常高，胡頌文自助透析13年的故事讓很多醫生都覺得匪夷所思。

“你想想，我們正規醫院的都活不了這麼久，不可能的事”，一位透析醫生這樣質疑。

爲此，上海醫生陳曉蘭曾專門到胡頌文家考察。

胡鬆文“很不講究衛生”的透析讓陳曉蘭吃驚，但除了吃驚之外，一個問題引起了陳曉蘭醫生的思考，那就是這麼差的條件，胡頌文的存活時間竟然遠遠超過醫院透析的病人。而在查閱了相關資料後，國外透析病人的存活時間更加讓陳曉蘭醫生吃驚。陳曉蘭告訴記者，國外的平均存活率是20到30年。爲什麼在國內醫院透析的尿毒症患者平均存活時間成倍的低於國外，國內醫院的透析是不是存在什麼問題，陳曉蘭醫生開始尋找答案。

他，是陳曉蘭醫生最先接觸的尿毒症患者之一，患病之前，他的身體素質非常好，直到現在，精神狀態好的時候，他還能游上一兩公里，但就是這樣的身體素質，也常常難以承受透析帶來的痛苦。他說：“那種難受你無法說得清楚，我和醫生說，就像上刑一樣。”

這是他的一本病歷，記者看到，每一次透析都有腳麻、胸悶、血壓升高等各種各樣的問題。他告訴記者，病歷上本來都是良好，後來是在自己的要求下，纔將症狀寫上去的。

而這並非只發生在他一人身上。他這樣描述透析病人的表現：“抽筋的，腳麻的，透着透着叫起來，不行了我要下來……”

是不是透析本來就該如此，就該這樣難受呢？他找到了衛生部指導編寫的這本透析操作規範。上面寫着這樣的話語。“衡量透析是否成功的第一條就是病人感覺很舒服。”但是，這種舒服的感覺只在最初透析的那家醫院體驗過，而前不久的一次經歷讓他開始懷疑醫院透析存在問題。

這就是透析時起關鍵作用的兩種透析液，這兩種透析液在號稱人工腎臟的透析器裏隔着一層膜和血液發生作用，去掉血液裏本該通過腎臟分解的身體垃圾和毒素。其中B液的主要成分是遇到空氣非常容易分解的碳酸氫鈉。

這是3月8日記者和陳曉蘭醫生在一家醫院裏拍攝的畫面，時間是下午的4點，這裏使用的都是這種兩人份的藥液，上午一位病人使用後，剩下的半桶下午的病人繼續使用，即使這瓶藥液今天上午剛剛打開，瓶口裸露的時間最起碼已經超過了10個小時。從去年下半年開始，陳曉蘭醫生就此在全國展開了調查。陳曉蘭說：“最起碼去了89十家醫院，只有兩家蓋蓋子，而這個蓋子還是醫院自己做的。

這是兩家醫院中的一家。醫護人員告訴記者，這是他們醫院自己做的蓋子，因爲如果沒有蓋子的話，灰塵就會掉進去的。如此簡單卻重要的蓋子，爲什麼製藥廠生產時不配備？

這裏是天津市的標準生物製劑有限公司，生產的透析液供應北京和天津多家三級甲等大醫院。這位負責人承認，目前的這種生產工藝確實存在一定的安全隱患：

“天津很多廠家在外省都出過事，有離子濃度不對的，有把鉀給病人灌進去的……，透着透着病人死了，經常出事。”

北京尿毒患者老李：“我就確信透析不應該這麼難受，後來爲了找到舒服的感覺，我甚至跑到胡頌文家，陳醫生也在，想讓胡頌文給我做一次，看看是不是很舒服。”他約着陳曉蘭醫生一起來到了胡頌文家，因爲怕出事，胡頌文沒有滿足他，但是他得以觀察了胡頌文透析的全過程。

和他在醫院不同的是：胡頌文用的透析液，是他自己買原料配置的；使用中透析液也開着蓋子，但胡頌文從來都是即開即用。爲什麼自己苦苦尋找的感覺在胡頌文很多地方落滿灰塵、如此簡陋的條件下能夠輕易找到？而在條件那麼好的醫院卻難以實現？是因爲胡頌文的透析液即開即用還是因爲他配置的透析液質量更好？

儘管胡頌文的條件很簡陋，但是胡頌文的舒服透析讓北京患者李先生羨慕不已，那麼到底是什麼原因讓他在醫院的透析如此不舒服呢？沒有公費醫療的胡頌文爲了活下去，創造了在家透析13年的奇蹟，胡頌文的壯舉讓引起了上海醫生陳曉蘭的關注，她的調查接下來還會有什麼新的發現呢？

隨着陳曉蘭醫生調查的不斷深入，一個更加驚人的事實開始浮出水面，所有的這些藥液都沒有藥物生產許可證，而是使用的醫療器械生產許可證。陳曉蘭醫生曾揭露過數十種僞劣醫療器械，並因此被很多人稱作“打假醫生”，對藥物監管和醫療器械監管的不同有着深刻體會。

按照藥品的管理要求，只要進行一點點改動就必須重新進行臨牀試驗，重新進行註冊，但是醫療器械管理則鬆得多，這是同一品牌的透析液，鈣的含量不同，但卻使用同一註冊號。在天津標準生物製劑有限公司採訪時，當陳曉蘭醫生問這位負責人能不能在透析液裏添加點其它東西時，她的回答竟然是可以按照客戶的要求添加，這讓陳曉蘭大吃一驚。陳曉蘭表示，如果是按照藥品管理，這種行爲就是企業在造假，但是作爲醫療器械管理，就鬆的多。

除了藥品的註冊等方面監管更嚴外，在生產的潔淨車間、純水的使用、物料管理、運輸等一系列環節，藥品的要求和監管都要遠遠高於醫療器械。

這裏是河北省保定市的紫薇山製藥廠，這是停放在這家企業門口的北京牌照運輸車輛，很多AB液的塑料桶就這樣毫無遮蓋的碼放在車上。但是無論是紫薇山還是其它透析液上全部都清楚地印着防曬的標誌。

在陳曉蘭醫生看來，透析液之所以出現這麼多問題，根子還是出在了註冊上。陳曉蘭說：“透析液就是一種化學原料藥或者製劑，裏面的化學成分是氯化鈉、氯化鈣、碳酸氫鈣等等，怎麼能是醫療器械呢？”根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條：藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

陳曉蘭還注意到一個奇怪的現象，同樣用於尿毒症患者治療的腹透液註冊竟然是藥品。在陳曉蘭醫生調查---的8、9十家醫院中，超過90%都使用進口的透析設備。同樣的是，超過9成醫院都配套使用國產透析液。

陳曉蘭：我把進口透析機比成不鏽鋼鍋，透析器比成大米，加上污水燒米飯，是的一時半時吃不死人，但是時間長了，肯定要出問題。

今年的3月31日，胡頌文自己在家透析將達到14年，因爲很多媒體的報道，他在當地成了名人，也引起了當地各界的關注，政府爲他辦了醫保，並安排他到醫院透析。

其實，到醫院去透析曾經是胡頌文迫切盼望的，因爲在家透析他必須得有一個助手，但是母親已經81歲，身體也不是很好。但是，今年一月份，當機會來到胡頌文面前時，他卻猶豫了，之前的10多年，他一直在家透析，和外界沒有任何接觸，但是，那位北京透析病友帶來的信息是讓他產生矛盾心理的主要原因。

面對大家的好意，胡頌文只好用以前腿受過傷，到縣城透析不方便的理由一直拖着不去醫院透析。

而胡頌文的北京病友爲了重新尋找舒服的感覺，已經在北京換過12家醫院，包括最初的那家醫院，但是，那種感覺他再也沒有找到。老李說：“我甚至跑到了外地，想到香港去，但是條件不允許，在廈門等我都做過，有一次在揚州，做完了以後特別難受。”

這就是他在那家醫院的檢查結果，肌酐達到760，而正常值只有44-144。肌酐達到760就需要去透析了。

當胡頌文和他的北京病友不知如何是好時，陳曉蘭醫生對透析的調查又有了新的發現，原來以爲只是透析液存在問題，現在她發現，透析設備同樣存在問題。

按照《醫療器械監督管理條例》《關於境外醫療器械標籤和包裝標識有關問題的通知》規定：醫療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，標明產品註冊證書編號。境外醫療器械說明書、標籤和包裝標識文字內容必須使用中文。

除了透析機，這個透析輔助設備同樣引起了陳曉蘭的注意。她說：“這個銘牌是不行的，應該是在裏面，這個是物證分離了，來路不正。”那麼，正規渠道的透析器應該是什麼樣子的呢？這是胡頌文通過正規渠道購買的透析器，記者看到這個中文銘牌上，完整標出了透析器的產品型號，進口許可證號等內容。

在江蘇海安市，將近兩個月過去了，胡頌文一直拖着沒去醫院透析，考慮到他說自己腿腳不便的理由，當地的愛心車隊承諾免費接送他去醫院。雖然話裏還透着猶豫，但是大家的熱情讓胡頌文實在難以拒絕。而陳曉蘭醫生了解到這一情況後，專門給胡頌文打電話，把自己的擔心告訴了他。

“他自己在家，十三年，去醫院可能一次意外就沒了，兩個專家跟我講，社會要是幫助他，就幫他換腎”，陳曉蘭說。

當胡頌文需要爲最終去不去醫院做決定時，當地醫院的病人正越來越多，爲此，他們今年專門擴建了30多張牀位。而在北京的很多三甲醫院，由於牀位緊張，已經拒收病人。

按照南京軍區總醫院、全軍腎臟病研究所的調查數據，我國有尿毒症患者約200萬人，目前接受透析的只有30萬人，而隨着國家農村大病醫保覆蓋的不斷普及，透析的病人將越來越多。在透析液生產廠家看來，這正是大賺一筆的好機會，天津標準生物自己有限公司銷售負責人：“全國的尿毒症病人每年20%晚上增長，你要是開了透析中心，今年20個病人，明年可能就是40個”

而陳曉蘭面對記者豎起了兩個手指頭，非常痛心地表示：“全國200萬，200萬療毒症患者，這對他們來說太不公平了，不能這樣的、不能這樣。”

透析，該去哪裏？這本不是問題，但在胡頌文、那位北京患者以及揭露過數十種僞劣醫療器械的上海打假醫生陳曉蘭眼裏，卻被畫上了一個大大的問號，而在這個大的問號下，是一個又一個爲什麼：爲什麼透析液會按照醫療器械註冊？

2006年，就有地方人大代表對此提出嚴重質疑，爲什麼7年來無人過問？爲什麼那麼多來路不明的設備能闖過一道道關口？爲什麼患者那麼難受，卻不敢言語？面對全國200萬療毒症患者，這一個個爲什麼，每一個都在拷問着我們，拷問着每一個與透析亂象相關的人。