國外新藥多代購需謹慎 小心給用藥埋下隱患

時下，網購熱潮迎來“海淘族”。除了手機、電腦、名牌包、奶粉等“傳統海淘名單”之外，境外藥也受到追捧。似乎代購來的藥就更好、更便宜。

然而，近期有媒體曝光一些商家在網上宣稱能代購印度版“易瑞沙”等抗癌藥，銷售價格僅爲合法“易瑞沙”的1/10，但這類藥品外包裝沒有標識進口藥品註冊證號，也無中文標識。6月11日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈提示稱，2013年全國共查處重大網售抗癌假藥案件16件。其中，2013年3月破獲的江蘇“12·3”跨國代購抗癌藥案中，涉案藥品全部爲假藥，涉案金額高達1500餘萬元。這讓大家不禁產生疑問：被消費者寄予厚望的“外來和尚”真能念好“經”嗎?

兒童藥、抗癌藥最受青睞

記者在淘寶網中搜索“美國感冒藥”，共找到780多件商品。銷量排名第一的店鋪裏，一款“Natrabio嬰兒兒童感冒流感滴劑”30天內售出193件。此外，搜索“保嬰丹”就有426件，“加拿大泰諾”有362件，“德國退燒栓”有259件……這些代購藥網店有一大共同特色：藥品代購多爲副業，主要代購的是國外食品、保健品或日用品等。

目前在第三方網絡購物平臺銷售的海外代購藥主要是嬰幼兒用藥。由於國家近期加強監管，原本火爆的處方藥多轉入“地下”。南京市第一醫院腫瘤內科主任陳錦飛曾指出，據他了解，在需要使用靶向藥物的腫瘤患者中，至少1/3的人在使用印度仿製藥。雖然在淘寶搜索“抗癌藥”，並未顯示相關產品，但在百度搜索“代購抗癌藥”時，仍找到了30多萬個結果。搜索“印度代購藥品”，第一個結果竟是“印度代購藥品有限公司”。這家公司經銷印度易瑞沙、格列衛、多吉等抗癌藥，顯示其註冊所在地爲深圳。記者還搜到一個“印度藥品代購”網，自稱所有藥均爲NATCO(印度第二大製藥廠)原廠正品，但並未顯示有相關資格。

安全問題、劑型不足、價格高促進代購火熱

境外藥如此受追捧，難道是因爲國內同類藥真不能滿足需求?北京和睦家康復醫院藥房主任冀連梅告訴《生命時報》記者，在國內，多數兒童常見病的用藥需求幾乎都能滿足，但毒膠囊等事件的發生讓家長對國產藥不放心、不信任，進而樂意選擇代購。

此外，國內的兒童藥在口味和劑型上也比不上國外豐富。記者在調查中也看到不少店鋪銷售“櫻桃口味兒童感冒藥”，評論裏媽媽們誇讚說“喂寶貝吃藥終於不愁了”。

冀連梅表示，某些治療癌症的藥物，例如治療肺癌的靶向藥物易瑞沙、特羅凱，治療白血病的格列衛等抗癌藥目前都依靠進口，而且多數情況均無法報銷。市面上易瑞沙每盒5000多元,特羅凱每盒1.9萬元，格列衛每盒1.1萬元。相比之下，正規“印度版”易瑞沙單價約1800元，特羅凱4500元，格列衛1800元。巨大的價格差距讓許多人選擇代購。

還有一些海外代購的所謂藥品，其實根本不是藥，但由於大家迷信國外產品效果，也造就了市場的火熱。例如前面提到的美國“Natrabio嬰兒兒童感冒流感滴劑”，在美國只作爲輔助治療，療效類似於安慰劑。“我們都知道普通感冒用不用藥都會自愈，花重金買安慰劑實在不划算。”冀連梅表示，值得欣慰的是，CFDA已經針對上述隱患聯合多部門加強監管，淘寶上已經很難搜到海外代購處方藥的店鋪了。

中國醫藥質量管理協會副會長孫新生向《生命時報》記者表示，部分藥品之所以無法滿足國內需求，大致有兩個問題：一是原創藥在專利保護期內，國內企業無法獲得生產的權利;二是國內藥品申報數量多，但國家藥監部門藥品審評人員不夠，處於超飽和工作狀態，所以造成申報積壓的現象。

六大問題困擾代購藥安全

海外代購藥在老百姓中很火，但也存在安全隱患。5月7日，CFDA提示廣大消費者，網上代購境外抗癌藥約75%是假藥，並表示正聯合多部委共同打擊此類違法行爲。具體談起來，專家認爲海外代購藥暴露出下面一些問題：

1.安全難以保證。很多國家的藥物在生產使用中都發現過問題，並不一定國外的藥物就更安全，每年的藥品召回事件就是很好的證明。

2.多數網站無資質。CFDA提示，目前經藥監部門批准在網上合法銷售藥品的藥品零售企業有184家，除此之外的網站都沒有網絡售藥資質。記者通過CFDA官方網站的“數據查詢”欄目查詢發現，其中並無淘寶、京東等，更沒有“印度藥品代購”網之類的網站。

3.無處方購藥風險高。CFDA提示，藥品是特殊商品，各國都對處方藥銷售有嚴格管理要求，不憑當地醫師處方不能從正規渠道買到。因此，網上代購處方藥的採購渠道十分可疑，真假和質量毫無保證。冀連梅指出，抗癌藥和兒童藥都要在醫生指導下使用。海外代購藥多是外文說明書，如果看不懂，也沒有醫囑，很容易用錯。還有一些藥物在服用過程中需要定期進行身體檢查，以監測藥物對身體可能造成的不良反應，並據此不斷調整藥物的用量或者換藥，否則容易給身體帶來藥源性傷害。

4.質量管理有風險。冀連梅說，藥品是特殊商品，整個生產、製造以及儲存、運輸等過程都要在《藥品生產管理規範》(GMP)、《藥品經營企業管理規範》(GSP)標準下進行。代購藥品是否滿足質量標準，消費者無從判斷。冀連梅還說，許多藥品需要避光、冷藏、防潮儲存，但淘寶店主很少懂得這些知識。普通快遞公司達不到藥品配送質量要求，在途中的風險難以管控，出現質量問題難以界定責任。

5.體質不同用藥有差異。冀連梅說，西方人和亞洲人種的體質不一樣，劑量、療程、給藥方法和途徑都有差別。基因差異還可能導致體內代謝酶的不同，影響藥物代謝。因此，進口藥品要取得在中國售賣的資質，必須經過一系列的臨牀試驗，總結出適合中國人羣的用法用量。代購藥沒有經過CFDA的審批，服用後一旦發生問題，很難處理。

6.售後信息不透明。冀連梅指出，一種藥物上市後，藥品監管部門會定期監測不良反應等情況，併發布公告，召回不合格藥品，但大多數國內消費者並不知情。“我就曾經看到已經在國外被召回的藥品，仍然在淘寶店裏銷售。”

國內藥企應抓住機遇

如此巨大的代購藥市場，對國內藥企而言無疑是一塊巨大的“蛋糕”。孫新生表示，國內藥企要根據當前海外代購藥市場的情況，分析哪些藥品是國內短缺的，然後“對症下藥”，儘快滿足國內市場需求。

國家加快新藥審批。我國藥品審批嚴重滯後，給新藥上市帶來了一定影響。“這就需要行業協會與國家藥品監管部門及企業間加強溝通，通過多方交流，加快審批速度。”孫新生說。

企業加強研發。《製藥企業質量體系調研項目》報告顯示，我國創新藥份額不足30%，而國外早已達到50%以上。我國在新藥研發上的投入還遠遠不夠。孫新生說，只有企業加大研發投入，才能把更多國外新藥以更低的價格帶給中國老百姓。

發展仿製藥。印度專利法規設置了相關條款，防止企業對藥品成分稍加修改就申請新專利以延長保護期(即“常青保護”)。在這一較寬鬆的法律體系下，印度本土製藥公司得以繼續仿製抗癌藥等藥物，其價格遠低於跨國公司產品。印度也因此被稱爲“發展中國家藥房”，大量向發展中國家出口廉價藥物。

孫新生最後指出，上述措施都需要較長時間才能見效。針對眼下代購藥市場的混亂現狀和老百姓的需求，國家應當開闢正規渠道，優先引進短缺藥。比如鼓勵國外藥企在華申報新藥，讓老百姓可以通過正規渠道買到所需藥品。