國家食藥監局:風溼安泰片不可過量服用
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日前,國家食品藥品監督管理總局下發通知,要求相關生產企業及時修訂中成藥風溼安泰片的藥品說明書,增加警示語“本品含生川烏、生草烏、制馬錢子,不可過量服用,不宜長期連續服用;孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用;嚴重心肺疾病、高血壓、肝、腎疾病患者禁用”。
處方藥風溼安泰片含生川烏、生草烏、制馬錢子、紅參、鹿茸、烏梢蛇、紅花、沒藥、槲寄生、羌活、細辛、甘草等成分,功能主治爲舒筋活血、祛風鎮痛,臨牀多用於筋骨麻木、手足拘攣、腰腿疼痛、風溼性關節炎的治療。
通知要求,修訂後的說明書不良反應項下應包括:頭暈、頭痛、局部及四肢麻木、抽搐、震顫、視覺異常等精神及神經系統不良反應,心悸、胸悶、血壓升高等心血管系統不良反應,噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、胃灼熱、口乾等消化系統不良反應,皮疹、瘙癢、面部及外周水腫等皮膚不良反應,呼吸困難乏力、多汗等。禁忌項應包括:對本品或組方成分過敏者禁用,禁止與酒同服。
通知要求,說明書注意事項項下應包括:本品含烏頭、馬錢子,應避免與含烏頭鹼或士的寧、馬錢子鹼成分的藥物合併使用;本品含生川烏、生草烏,不宜與半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及同用;本品應嚴格在醫生指導下用藥,從小劑量開始服用;患者服藥後如出現脣舌發麻、頭痛頭昏、腹痛腹瀉、心煩欲嘔、手足抽搐、呼吸困難等情況,應立即停藥並就診;運動員慎用。
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