官方:產前無創唐篩、耳聾基因測序裝置均未註冊
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31日上午,國家食藥總局醫療器械註冊司副司長高國彪說,未經醫療器械審評註冊,但已在臨床使用的基因測序裝置(技術),包括目前公眾比較熟悉的針對唐氏綜合症的產前無創篩查,以及用於先天性耳聾基因篩查的基因測序儀、相關的軟體及診斷試劑。
今年2月9日,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發出通知,叫停基因測序技術的臨床應用。
但是,由於臨床測序技術包括較多專業分類,且更新換代較快,公眾普遍疑惑,此次因未經註冊審批而被叫停的基因測序技術(裝置)具體包括哪些?有沒有已經普遍被使用,但公眾尚不知情的技術?
高國彪同時表示,目前,國家食藥總局尚未接收到國內相關製售企業對基因測序裝置的註冊申請。
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