白血病救命藥價貴百倍 新藥審批比歐美慢4年
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在很多白血病患者眼中,由瑞士諾華製藥研發生產的格列衞,就是救命藥。然而由於諾華在全球對該藥都申請了專利保護,因此格列衞在全球的價格都非常昂貴,在中國,該藥物的價格達到2.3~2.5萬元/盒,白血病患者僅該種藥物一年的花費要將近40萬,並且該藥物並不在大多數省市醫保範圍內,普通工薪階層根本無法承受。
而印度仿製藥的價格僅為200元,且藥效不差。但由於這種藥物無法通過正規渠道在國內售賣,因此需要患者通過特殊途徑從印度代購。去年,去年,湖南患者陸勇因為給病友從印度代購這種藥物,被湖南沅江人民法院定罪為“銷售假藥罪”。
事實上,格列衞在中國的專利申請日期為1993年4月2日,根據中國相關法律規定,專利期為20年。因此國內的仿製藥企在2013年4月1日後已經可以合法生產格列衞。在專利藥到期後,藥品的價格一般會有不同程度的下降,人稱“專利懸崖”。
然而,現實並不如想象的樂觀。業內人透露,如果兩年才申報的新藥,估計都要十年以後才能拿到生產批准了。因為最近兩年,由於國外專利藥陸續到期等因素,申報審批等待批覆的時間越來越長。據説這是由於人手不足導致,目前我國編制內的審批人員約為140人,而美國這一人數達到了4000多,歐盟為3000人。
據瞭解,目前進口藥品等待臨牀的審評時間為6~10個月,申請生產的審評時間快則20個月,慢則需要62個月,總時長曆時5年。而歐美國家的評審時間,美國平均為303天,歐洲約1年。審批的緩慢直接導致了藥企的研發成本回收以及盈利遙遙無期,而對於患者而言,這樣的等待有些甚至是以生命為代價。
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