韓國追加進口萬泰新冠檢測試劑10萬人份:已獲歐盟CE准入出口多個國家地區
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3月19日,韓國向北京萬泰生物追加10萬人份新冠抗體檢測試劑。此前萬泰生物已在2月26日,向韓國緊急出口了1萬人份的試劑。
由萬泰生物攜手廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心(NIDVD)研製的新冠病毒檢測試劑,共有三組類別,針對不同場景和人羣。組合應用後,可以較大程度提高檢測準確率,並大大縮減檢測時間。
基於化學發光微粒子免疫檢測法的抗體檢測試劑,已於3月6日通過國家藥監局應急審批,正式在國內上市。檢測時間僅需29分鐘,對新型冠狀病毒總抗體的檢測特異性達到百分百,靈敏度高達94.8%。1名檢驗人員8小時即可完成1600份樣本的檢測,且檢測過程可實現全封閉化自動檢測,可在大型三級醫院檢驗中心投入使用。
基於酶聯免疫法的抗體檢測試劑的特異性爲百分百,靈敏度高達95.1%。酶聯免疫法是一種成熟的檢測方法,配套的全自動檢測儀在歐美亞絕大多數的檢驗機構已普遍使用,隨時可以投入實際應用,兩名檢驗人員8小時即可完成8000份標本檢測。
基於膠體金法的抗體檢測試劑特異性和靈敏度高達95.2%和96.2%。15分鐘即出結果,且已實現全血檢測,在社區醫院、門診等現場可快速檢測。
據悉除韓國外,萬泰生物新冠病毒檢測試劑已於3月5日獲得歐盟CE准入,已向意大利、奧地利、荷蘭、匈牙利、捷克等國出口7萬人份;瑞典、英國、葡萄牙、德國、法國等歐洲19個國家和地區則意向訂購逾40萬人份。
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