醫療器械新規公開徵求建言 將分三類進行監管
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昨日(12月4日),國家食藥監總局發佈消息,從昨日開始,將公開向業內徵求關於《醫療器械分類規則(徵求意見稿)》的建言。
記者從徵求意見稿中獲悉,新條例將對醫療器械按風險程度分三類管理,按風險程度由低到高,醫療器械的管理類別依次分爲第一類(Ⅰ類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類)。
此前,消息人士在接受《經濟參考報》記者採訪時透露,如果這份新條例順利落地,食藥監總局還將配套出臺註冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規範性文件,覆蓋醫療器械所有環節,以此促進醫療器械行業結構調整和產業升級,增強我國醫療器械質量安全保障能力。
在卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮看來,徵求意見稿中的“分類監管”思路,將對未來的醫療器械行業監管產生一定的影響。
就國內的產業來講,分類監管的實施,行業規範將更清晰,標準更規範,有利於提高醫療器械行業的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現,因爲國內現在醫療器械企業比藥品生產企業還多,估計得有15000家左右大大小小的企業,產品數千種”。他對《每日經濟新聞》記者說,“現在國內平均每個企業的產值也就1000萬元人民幣以內,如果這份徵求意見稿能落地,相關企業的平均產值就會隨之上升”。
趙鎮預計,新規落地後,國內江浙滬、京津地區的醫療產業龍頭地位會進一步增強,好的醫療器械資源會更多地流向上述地區。
在涉及醫療器械品種規範方面,未來監管部門應該還會有後續動作,比如包括優化、註冊及監管等。
未來我國的基層機構對醫療器械類的需求量更大,這方面的市場潛力相對較大。加上徵求意見稿的監管精神,未來將更容易推動中國的醫療器械下沉,這對致力開發實用型和普及型產品的有好處,而且家用型的醫療器械也會得到更大的發展空間。
至於對進口器械市場的影響,趙鎮認爲,如果徵求意見稿能順利落地,尤其是監管類別劃分清楚之後,未來的器械進口就會對很多產品提高指標限制,爲國內醫療器械市場的健康循環發展提供契機。
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